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　　醫(yī)療企業(yè)的設立也必然有著相應的條件要求，比如有的醫(yī)療器械經(jīng)營就需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，那么泉州辦理醫(yī)療器械許可證需要哪些條件？接下來，順鑫財務小編針對這一問題來為大家進行相關介紹。

　　幾類醫(yī)療器械經(jīng)營的條件要求：

　　一類：不用辦理備案和許可證

　　一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險程度較低，只需進行常規(guī)管理就能保證安全，這類產(chǎn)品一般包括手術刀、手術剪、醫(yī)用冰袋、降溫貼等等。經(jīng)營這類醫(yī)療器械既不用備案也不用許可，只需要獲得工商營業(yè)執(zhí)照就可以了。

　　二類：辦理經(jīng)營備案

　　二類醫(yī)療器械的風險程度屬中等，需要進行嚴格控制管理方能保證其安全，這類產(chǎn)品一般包括霧化器、體溫計、血壓儀、制氧機等。經(jīng)營這類醫(yī)療器械需由市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。

　　三類：辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

　　三類醫(yī)療器械的風險程度較高，要采取特別措施嚴格控制才能保證安全性，這類產(chǎn)品常見的有注射器、心臟支架、呼吸器、核磁共振等等。經(jīng)營這類醫(yī)療器械需要由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和社的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需準備的材料

　　申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需提供的材料包括：工商營業(yè)執(zhí)照、申請報告、經(jīng)營場地及倉庫證明文件、經(jīng)營場所倉庫布局平面圖、企業(yè)負責人質(zhì)量管理人身份證及學歷證明復印件等等。

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