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　　醫(yī)療器械許可證分為三類，其中一類醫(yī)療器械許可證可直接辦理，二類醫(yī)療器械許可證需要備案辦理，三類醫(yī)療器械許可證需要相關部門的審核通過才可以辦理。醫(yī)療器械許可證是用于經(jīng)營醫(yī)療器械所用，辦理時需要申請人提供器械的產(chǎn)品證書，以及泉州經(jīng)營場地的證明。在泉州申辦醫(yī)療器械許可證流程見下文。

　　第一類：醫(yī)療器械許可證

　　基礎外科用刀《手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》。

　　第二類醫(yī)療器械：

　　1.普通診察器械類(6820)：體溫計、血壓計

　　2.物理治療及康復設備類(6826)：磁療器具

　　3.臨床檢驗分析儀器類(6840)：家庭用血糖分析儀及試紙

　　4.手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具類(6854)：醫(yī)用小型制氧機手提式氧氣發(fā)生器;

　　5.醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類(6864)：匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布

　　6.醫(yī)用高分子材料及制品類(6866)：避孕套、避孕帽等

　　第三類醫(yī)療器械：

　　1.一次性使用無菌醫(yī)療器械

　?。?）一次性使用無菌注射器

　?。?）一次性使用輸液器;

　?。?）一次性使用輸血器

　?。?）一次性使用麻醉穿刺包

　?。?）一次性使用靜脈輸液針

　?。?）一次性使用無菌注射針

　?。?）一次性使用塑料血袋

　?。?）一次性使用采血器

　?。?）一次性使用滴定管式輸液器

　　2.骨科植入物醫(yī)療器械

　?。?）外科植入物關節(jié)假體

　?。?）一次性使用無菌醫(yī)療器械、助聽器、隱形眼鏡及護理用液、體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等

　　各類醫(yī)療器械許可證的申辦條件：

　　泉州醫(yī)療器械許可證申辦條件

　?。?）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。

　?。?）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所。

　?。?）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備。

　?。?）應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。

　?。?）應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

　?。?）醫(yī)療器械公司所需人員：法人，企業(yè)負責人，質(zhì)量負責人，質(zhì)量管理員，檢驗員。

　?。?）企業(yè)負責人，質(zhì)量負責人，質(zhì)量管理員需大專以上學歷且醫(yī)學專業(yè)，檢驗員中專以上學歷且醫(yī)學專業(yè)(學歷不包含藥學專業(yè))。

　　各類醫(yī)療器械許可證申辦材料：

　?。?）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。

　?。?）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》。

　?。?）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件。

　　（4）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷。

　　（5）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件。

　?。?）擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能。

　　（7）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明)復印件。

　?。?）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。

　　（9）代理產(chǎn)品單位的授權(quán)書，營業(yè)執(zhí)照，生產(chǎn)許可證復印件，代理產(chǎn)品的注冊證(含產(chǎn)品規(guī)格，型號明細表)。

　?。?0）基本的醫(yī)療器械經(jīng)營范圍。

　?。?1）二類和三類的產(chǎn)品申請時每樣不超過5個。

　　各類醫(yī)療器械許可證的辦理流程：

　　1、提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦資料到食藥監(jiān)局；

　　2、食藥監(jiān)局資料形式審查；

　　3、資料正式受理；

　　4、相關部門行政審核；

　　5、現(xiàn)場審評；

　　6、相關部門行政決定；

　　7、制證，發(fā)證。

　　以上就是在泉州辦理各類醫(yī)療器械許可證的流程資料等相關內(nèi)容，希望能幫助到各位，如果有需要代辦醫(yī)療器械許可證，可以聯(lián)系我們順鑫代理公司。